ISO-Managementsystem

ISO 13485Medizinprodukte

Voraussetzung für die regulierte Marktzulassung von Medizinprodukten.

Worum geht es bei ISO 13485?
Die ISO 13485 ist die zentrale Qualitätsmanagement-Norm für Hersteller, Lieferanten und Dienstleister im Bereich Medizinprodukte.
Was wir prüfen
Unsere Auditoren mit Branchenerfahrung im Medizinprodukte-Sektor prüfen alle qualitäts- und sicherheitskritischen Prozesse: vom Design-Control über Risikomanagement nach ISO 14971 bis zur Vigilanz und CAPA-Steuerung.
Ablauf & Gültigkeit
Stufe-1- und Stufe-2-Audit, danach jährliche Überwachungsaudits im dreijährigen Zyklus.

Ihr Nutzen

ISO 13485 in sechs Punkten

Strukturierte Prozesse minimieren das Risiko fehlerhafter Produkte und sichern Patientenschutz.

ISO 13485 ist häufig Voraussetzung für CE-, MDSAP- und Drittstaaten-Konformität.

Sie erfüllen MDR-, IVDR- und FDA-Anforderungen sicher und prüfungsfähig.

Risiken werden systematisch erkannt, bewertet und gemindert – über den gesamten Produktlebenszyklus.

Klare Prozesse reduzieren Nichtkonformitäten, Beanstandungen und Rückrufrisiken.

Stabile Qualität schafft Vertrauen bei Klinik, Handel und Endkunden gleichermaßen.

Ziele der Norm

Wir planen den Audit-Ablauf für Ihre Organisation und nennen Ihnen den Aufwand vorab als Festpreis.